制藥廠對(duì)壓縮空氣的要求
制藥企業(yè)的壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機(jī)，固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝機(jī)、印字機(jī)，提取工藝中的提取罐，此外，還有化驗(yàn)中試用氣、粉體物料輸送、干燥、吹料吹掃、氣動(dòng)儀表元件、自動(dòng)控制用氣等。
因?yàn)橹苿┯玫膲嚎s空氣與藥品直接接觸，所以壓縮空氣必須經(jīng)過凈化處理；必須經(jīng)過驗(yàn)證，以證明系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求；還須通過GMP的認(rèn)證檢查。制劑用氣如干燥，壓料等用氣，必須要控制壓縮空氣中的油，水和固體粒子以及生物粒子等的含量，同時(shí)還地要求無(wú)氣味。儀表用氣，主要是氣動(dòng)儀表和精密（壓力，流量）調(diào)節(jié)器等用氣，除了不控制生物粒子，不要求無(wú)氣味外，其它控制項(xiàng)目和制劑用氣相同。儀表用氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可由GB/T13277《一般用壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)》中查得。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)固體粒子盡寸和含量，水蒸汽含量和含油量4項(xiàng)控制指標(biāo)劃分質(zhì)量等級(jí)，見表1。氣動(dòng)儀表對(duì)用氣質(zhì)量等級(jí)要求，推薦4項(xiàng)指標(biāo)均為3級(jí)，具體指標(biāo)為：顆粒尺寸最大5μm，顆粒含量5mg/m3，水含量（壓力露點(diǎn)）最高-20℃，油含量最大值為1mg/m3。現(xiàn)在氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)，對(duì)氣源含塵粒徑的要求，一般為≤1μm。(見表1)
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表1壓縮中顆粒、油、水質(zhì)量等級(jí) |
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名稱 |
等級(jí) |
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1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
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顆粒尺寸(μm) |
0.1 |
1 |
5 |
40 |
－ |
－ |
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顆粒含量(mg/m3) |
0.1 |
1 |
5 |
10 |
－ |
－ |
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水含量(壓力露點(diǎn))℃ |
-70 |
-40 |
-20 |
3 |
7 |
10 |
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油含量(mg/m3) |
0.01 |
0.1 |
1 |
5 |
25 |
－ |
